Оптовая фармацевтическая лицензия

Компаниям, которым для осуществления своей деятельности требуется оптовая фармацевтическая лицензия, ГК «АП-Риал» в ЛНР предлагает весь спектр консалтинговых услуг, включая получение необходимых заключений Государственного Пожарного надзора и Роспотребнадзора.

Лицензия на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля) – основной разрешительный документ, дающий право хранить, перевозить и реализовывать оптом лекарственные средства и препараты медицинского назначения. В отличие от требований, соблюдения которых требует лицензия на фармацевтическую деятельность в области розничной торговли лекарствами через аптечную сеть, оптовая фарм лицензия связана с существенными финансовыми затратами на оборудование складских помещений в соответствии со множеством технических, санитарных, пожарных и лицензионных требований.

Нормативная база

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю входит в перечень лицензируемых видов деятельности и регламентируется следующими официальными документами:

• Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081);
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 647Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706Н (с изменениями от 28 декабря 2010 года).

Порядок лицензирования

Бессрочная лицензия на деятельность в сфере оптового фармацевтического бизнеса выдается Росздравнадзором в течение 45 дней с момента подачи соответствующего заявления, сопровожденного пакетом документов, подтверждающих соответствие намечаемой фармацевтической деятельности законодательным требованиям. Выданное разрешение считается легитимным на всей территории страны независимо от региона выдачи. Например, можно получить фармацевтическую оптовую лицензию в Москве, а работать на территории любых субъектов РФ.

Для проведения процедуры лицензирования оптовой фармацевтической деятельности компания или ИП обязаны представить в территориальный орган Росздравнадзора следующие документы:

• заявление по установленной форме о выдаче фармацевтической лицензии;
• учредительные документы организации (сведения об индивидуальном предпринимателе);
• подтверждение наличия на законных основаниях помещения, где компания планирует вести оптовую фармацевтическую деятельность;
• о наличии оборудования и технического оснащения помещений (склад для хранения лекарственных средств и препаратов должен быть оборудован кондиционерами, холодильными установками, специальной мебелью и т.д.);
• заключение Государственного Пожарного надзора, подтверждающего соответствие требованиям пожарной безопасности;
• санитарно-эпидемиологического заключение о соответствии требованиям санитарного законодательства;
• документы, подтверждающие наличие у персонала высшего или среднего фармацевтического образования, удостоверений о повышении квалификации, сертификатов специалистов, выписок из трудовых книжек для подтверждения необходимого стажа работы по специальности;
• платежное поручение о внесении госпошлины за лицензирование (7500 рублей).

Как мы работаем?

Мы предлагаем высококвалифицированную помощь, направленную на получение фарм лицензии на оптовую торговлю в максимально сжатые сроки. Наши специалисты готовы оказать услуги по организации складских помещений в соответствии с законодательными требованиями, сбору документации, получению необходимых заключений контролирующих органов. При необходимости мы поможем организовать обучение специалистов, которое предусматривает лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность, а также решить вопрос с недостающим оборудованием для технического оснащения склада (аренда, покупка).

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Лицензия на фармацевтическую деятельность под ключ

Подробнее

Мы берём на себя все обязанности в лицензировании, от Вас требуются только учредительные документы

Гарантия соблюдения сроков

Подробнее

Мы даём гарантию на соблюдение сроков получения лицензии, указанных по договору

Опыт в лицензировании — 14 лет

Подробнее

За 14 лет работы нам удалось решить множество спорных вопросов по поводу получения фармацевтической лицензии

Оказываем помощь ЛНР и России

Подробнее

Оказываем помощь в получении лицензии по всем регионам России и ЛНР

Получение всех видов заключений

Подробнее

Полный комплекс: получение экспертного и санитарного заключения, подписание необходимых договоров

Срок получения лицензии — 1,5 месяца

Подробнее

Средний срок оформления лицензии — 1,5 месяца, детальней уточняйте у наших юристов