Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий

Согласно постановлению правительства РФ №2129 от 30.11.2021 года все лицензиаты с 1 марта 2022 года до 31.12.2023 года обязаны переоформить свою лицензию!

Согласно постановлению, произошло ряд глобальных изменений, среди которых:

1. «Лицензия на техническое облуживание медицинской техники» теперь называется «Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий». Изменено слово с техники на изделия;
2. Отмена вида деятельности по «Производство медицинской техники», с отменой данного вида, отменяется и Регистрация медицинских изделий;
3. Ввод системы менеджмента качества, для которой необходимо получение сертификата ISO 13485 с разработанной документацией.
4. Подача заявления на лицензирование осуществляется через портал Госуслуг.

Получить лицензию необходимо организациям, которые выполняют работы:

• по монтажу и пусконаладочным работам соответствующих устройств и приборов;
• регулярное техобслуживание;
• ремонт и диагностика.

Полный перечень лицензируемых видов деятельности представлен в файле: Перечень видов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Разрешение со стороны государства оформляется организацией-соискателем по месту фактического нахождения и ведения предпринимательской деятельности. Наша компания предлагает без проблем пройти процедуру лицензирования медицинского оборудования в соответствии с действующим законодательством. Мы подготовим необходимую документацию, снабдим лицензиата материально-технической базой, обучим пероснал.

Процедурный регламент лицензирования технического обслуживания медицинских изделий установлен в соответствии со следующей законодательной базой:

• ФЗ №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• ПП РФ №2129 от 30.11.2021 (вступает в силу с 1 марта 2021 года) «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»

Эти нормативные документы содержат необходимую информацию об особенностях прохождения соответствующей процедуры, требованиях к лицензиату и так далее.

Основные этапы оформления

Процедура получения лицензии на ремонт медицинских изделий состоит из нескольких этапов:

• Подготовка организации с точки зрения наличия необходимой материально-технической базы (помещения и оборудование для лицензии). При необходимости наша компания предоставляет полный перечень необходимого оборудования в аренду или на продажу. Полный перечень приборов с новыми изменениями можно открыть на странице.
• Оценка квалификации, наличия профильного образования и минимального стажа работы у персонала в соответствии с установленными требованиями государственного органа. При необходимости у нас можно пройти обучение для лицензии на медицинские изделия.
• Подготовка системы менеджмента качества, функционирующей по требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Необходимо получение сертификата ISO-13485 с разработанной документацией на компанию.
• Сбор и оформление полного пакета необходимых документов, подтверждающих соответствие соискателя всем действующим требованиям. Подача дела в представительство госоргана надзора через портаг Госуслуг.
• Росздравнадзор принимает решение о выдаче разрешения или об отказе, что должно быть обоснованно.

Более подробную информацию о соответствующих особенностях оформления разрешения на медицинские изделия можно узнать у юристов компании АП-Риал.

Перечень документов, которые подаются в лицензирующий орган, достаточно велик. Их можно поделить на следующие группы:

• Учредительная документация. В неё входят устав, учредительный договор, документ о назначении директора и так далее.
• Регистрационная документация (сведения о постановке на налоговый учет, о государственной регистрации как юридическое лицо, выписка ЕГРЮЛ и др.).
• Официальные документы, свидетельствующие о законном использовании помещений. В первую очередь речь идёт об арендном договоре или свидетельстве о праве собственности, также при необходимости предоставляются поэтажный план помещений, акт приема и др.
• система менеджмента качества, о соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
• Документация на используемые приборы и устройства (документальное подтверждение права собственности на приборы и устройства – аренда или покупка, акты поверки, техпаспорта и так далее).
• Копия квитанции об уплате государственной пошлины.
• Документальное подтверждение наличия квалифицированных и опытных сотрудников (копии дипломов о профильном образовании, копии трудовых книжек с минимальным стажем работы от 3 лет, копии документов, подтверждающих своевременное повышение квалификации и так далее).

Здесь можно СКАЧАТЬ:

• заявление на предоставление лицензии по обслуживанию медицинских изделий в РосЗдравнадзоре;
• образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за лицензирование. С 1 марта 2022 года заявка заполняется в госуслугах.

Детальные сведения о документах, которые подаются при лицензировании, уточняйте у наших юристов.

Согласно ПП РФ №2129 от 30.11.2021 года все лицензиаты с 1 марта 2022 года до 31.12.2023 года обязаны пройти переоформление.

Переоформление лицензии на медицинские изделия равносильно получению новой лицензии:

1. Наличие в штате специалистов с 3-х летним стажем в компании с лицензией;
2. Специалисты должны быть с техническим или высшим профильным образованием;
3. Они же должны пройти курс повышения квалификации;
4. В компании должно быть специализированное оборудование, полный список приборов здесь;
5. Компания должна подготовить систему менеджмента качества, и получить сертификат ISO 13485;
6. Пакет учредительных документов;
7. Подача документов через госуслуги.

Лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий при помощи юристов АП-Риал гарантирует отсутствие рисков, стоимость работ не превысит суммы в договоре. ГК АП-Риал гарантирует:

• прозрачное ценообразование, которое фиксируется в договоре;
• лицензирование под ключ (детальные консультации на всех этапах, аренда или продажа оборудования, обучение сотрудников, сбор обязательной документации и так далее);
• поддержка и сопровождение при прохождении инспекций лицензионного контроля и многое другое.